Klinische Prüfung

CTM-Packaging
GMP-Services für Arzneimittelstudien

Activoris hat die Herstellungs- und Importerlaubnis zur Sekundärverpackung von Prüfmustern für klinische Studien der Phasen I, II und III. Normale Produkte, Gefahrstoffe, Zytostatika, Biologische Produkte, Produkte menschlicher oder tierischer Herkunft – kein Problem. Sie haben eine besondere Fragestellung im Rahmen Ihrer Studie zu lösen, wir erstellen die richtige Strategie zur Kitzusammenstellung, Beschaffung und Versorgung Ihrer Studienzentren.

  • Flexibler Projekt-Support, Netzwerk zu Primärabfüllern
  • Kit-Konfiguration, Booklets, Packungsbeilagen
  • Kühlkapazität 2 – 8°C, Gefahrstoffhandling
  • Verpackung und Labeling, Kit Assemblierung
  • QP-Freigaben, GMP-konforme Durchführung und Dokumentation
  • Lagerung und Distribution
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Medizintechnik-Studien

Klinische Prüfungen werden für die Zulassung und Erstattung von innovativen Medizinprodukten immer wichtiger. Eine klinische Bewertung anhand der Literatur muss sich auf äquivalente Produkte beziehen, hier werden die Kriterien der Ähnlichkeit immer enger gefasst. Bei innovativen Produkten und Verfahren ist die Preisbildung im Rahmen der Erstattung ein entscheidender Faktor. Sie haben eine überlegene Innovation in Ihren Händen. Die Kostenträger jedoch fordern den klinisch relevanten Beleg Ihrer Überlegenheit. Unsere MedTech- und Pharma-Expertise aus vielen klinischen Prüfungen navigiert Sie durch diesen entscheidenden Entwicklungsschritt.

  • Klinische Strategie und Koordination
  • Ausschreibungen (Tender), CRO-Auswahl
  • Klinische Prototypen
  • Klinische Logistik & Service
  • Gerätetrainings in den Studienzentren